Drukowanie 3D w zakładzie Point of Care Manufacturing

Produkcja POC nie jest nowa. Już w 1976 roku produkcja POC wykorzystywała bardziej tradycyjne metody produkcji w Szpitalu Specjalnej Chirurgii w Nowym Jorku w celu stworzenia niestandardowych urządzeń ortopedycznych. Obecnie HSS wykorzystuje AM3DP do opracowywania prototypów implantów następnej generacji oraz do budowy modeli anatomicznych do skomplikowanych przypadków. Produkcja POC została również zidentyfikowana jako podejście do terapii komórkowych, a ostatecznie do wytwarzania tkanek.

Produkcja POC wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat wraz z rozwojem materiałów, maszyn i oprogramowania dla AM3DP. Wykorzystanie obrazowania medycznego do stworzenia dopasowanych do pacjenta modeli anatomicznych, protez, urządzeń pomocniczych, prowadnic chirurgicznych i innych poprawiło wrażenia pacjenta. Rezultatem było znaczne przyspieszenie. Zgodnie z niedawnym badaniem MSP, 96% specjalistów POC oczekuje dalszego wzrostu, a prawie jedna czwarta spodziewa się wzrostu o ponad 20% w 2018 r.

Czynniki prowadzące do wzrostu produkcji POC to:

Najczęściej te kliniczne operacje AM3DP koncentrują się na radiologii, bazując na doświadczeniu radiologa z anatomią, pracy bezpośrednio z chirurgami i przetwarzaniu obrazów cyfrowych. Udane modele POC obejmują centra 3D w szpitalu zarówno dla dużych szpitali, jak i mniejszych wyspecjalizowanych szpitali; uniwersyteckie wydziały inżynieryjne pracujące bezpośrednio z połączonym szpitalem, takim jak University of Michigan i CS Motts Children's Hospital; węzły ekspertów i maszyny dla dużej sieci obiektów; a nawet szpitale wykonujące większość prac związanych z przetwarzaniem obrazów, projektowaniem i pracami rozwojowymi, a następnie przy użyciu tradycyjnego producenta kontraktowego do produkcji.

Klinika Mayo pełni przyjęła rolę producenta POC dla modeli anatomicznych, wirtualnych plany chirurgiczne i niektóre urządzenia medyczne klasy 2, takie jak prowadniki osteotomii. Inwestycja o wartości ponad 1 miliona USD na laboratorium i sprzęt do pokrycia całego przedsięwzięcia zapewnia wysoki poziom zatrudnienia, w tym jeden pełnoetatowy radiolog, dwóch inżynierów, pełnoetatowych segmentatorów i innych pracowników, co prowadzi do cennej współpracy. < p> "Inżynierowie pracujący w szpitalu mogą wziąć do ręki pomysł lekarza ze względu na inny zestaw umiejętności" - mówi dr Morris. "Jedną z największych zalet produkcji w punkcie opieki jest czas przetwarzania".

Jednym z przykładów jest pierwsza drukowana aorta 3D, którą wykonano dla konkretnej symulacji pacjenta. Chirurg wszedł w czwartek z pacjentem, który byłnie działa i żaden stent nie był dostępny na rynku, aby rozwiązać problem. W ciągu czterech dni stent został stworzony, przetestowany na symulatorze pacjenta, a piątego dnia został wprowadzony do pacjenta.

Dr Peter Liacouras, dyrektor ds. Usług dla 3DMAC, wyjaśnił: użyteczność 3DMAC była niezbędna podczas trzech ostatnich zamorskich konfliktów, w których pole bitwy i obrażenia od wybuchów spowodowały liczne skomplikowane złamania, kraniotomie i amputacje. Centrum rozszerzyło się, aby zapewnić wewnętrzne implanty czaszki z tytanu, prowadnice do cięcia, urządzenia protetyczne i urządzenia pomocnicze, ćwiczenia do ćwiczeń symulacyjnych, formy do protez twarzy i wiele innych. "

Poprawa jakości życia była również celem weterani, aby wykonywać takie czynności jak gra w hokeja, podnoszenie ciężarów, cross fit, a nawet jogę.

Służba weteranów, największy zintegrowany system opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych z 1.243 obiektami, opracował Veterans Health Administration (VHA) model piasty. Wykorzystując sieć ekspertów merytorycznych i maszyn AM3DP, VA znajduje się w czołówce opracowywania najlepszych praktyk wykorzystywania 3DP w poprawie zdrowia weteranów.

Beth Ripley, MD, po zastępcy dyrektora radiologii w VA Puget Sound Health Care Administration wyjaśniła: "Jesteśmy zlokalizowani w całym kraju i pochodzimy z różnych środowisk, ale wszyscy widzimy, jak drukowanie 3D może pomóc nam lepiej wykonywać swoją pracę, niezależnie od tego, czy tworzy ona niestandardową szynę dla pacjenta, zaprojektowanie modyfikacji wózka inwalidzkiego w celu poprawy zdolności Weterana do manipulowania tym krzesłem lub przekształcenia badania CT w fizyczny model anatomii pacjenta, aby pomóc chirurgowi w planowaniu bezpieczniejszej procedury. "

Obecnie istnieją 35 ekspertów w temacie i 30 drukarek w systemie. Dzięki współpracy ze Stratasys sieć rośnie z pięcioma nowymi drukarkami 3D Mojo, które są strategicznie rozmieszczone, aby zmaksymalizować zasięg sieci. Nowa Federalna Rada Konsultacyjna ds. Druku 3D będzie nadzorować działania AM3DP w całym przedsiębiorstwie VA.

"Modele 3D dostarczają pacjentom i ich rodzinom informacji o bogactwie" - powiedział Ryan. "Literatura pokazuje, że im lepiej rozumieją swoją chorobę, tym lepiej przestrzegają zaleceń lekarskich" - dodał.

Zespół szpitalny dla dzieci w Phoenix opracował wyjątkową aplikację. Badacze neurochirurgii zwrócili się do Ryana z prośbą o wydrukowanie guzów mózgu u pacjentów po operacji i radioterapii. Model jest podany pacjentowi, aby je zniszczyć,"Jako oczyszczającą ekspresję walki z chorobą", wyjaśnił Ryan.

Przy pełnym sukcesie produkcji POC wciąż istnieją wyzwania, które mogą wpłynąć na większą liczbę pacjentów z korzyściami płynącymi z AM3DP. Oprócz szybszych procesów z mikro- i nanopoziomową precyzją oraz większej liczby materiałów, które mogą być biokompatybilne i / lub sterylizowalne, producenci POC stoją w obliczu złożonego otoczenia regulacyjnego, finansowania bez bezpośredniego zwrotu przez płatników, rozwoju wykwalifikowanej siły roboczej i wiedzy. Aby rozwiązać ten problem, społeczność POC pracuje wspólnie nad znalezieniem rozwiązań.

Środowisko regulacyjne:

W grudniu 2017 r. FDA opublikowała wytyczne dotyczące urządzeń medialnych wytwarzanych addytywnie. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktów zapewniają myśl FDA dotyczącą różnych podejść do AM3DP, w tym projektowania urządzeń, testowania produktów pod względem funkcjonalności i trwałości oraz wymagań systemu jakości. Chociaż wytyczne wyraźnie nie odnoszą się do najczęściej stosowanej aplikacji POC, modeli anatomicznych, opracowywana jest biała księga. Na podstawie dyskusji podczas wspólnego spotkania FDA i Specjalnej Grupy Odbiorców 3D RSNA (SIG), która odbyła się w sierpniu 2017 r., W dokumencie zostaną podane dodatkowe informacje na temat przepisów dotyczących roli w ich działaniach

Refundacja: podczas Modele anatomiczne i przewodniki chirurgiczne nie są refundowane bezpośrednio, szpitale pokrywają koszty, ponieważ oszczędzają czas / koszty w późniejszym czasie. RSNA 3DP SIG współpracujący ze społecznością producentów POC buduje wsparcie dla rozwoju procesu kodowania CPT i dowodów potrzebnych do uzyskania zwrotu.

Jakość: Protokoły muszą być stosowane, aby zapewnić spełnienie norm jakości, niezależnie od tego, czy produkty są wytwarzane wewnętrznie lub na zasadzie outsourcingu. Organizacje opracowujące standardy (SDO) współpracują ze sobą w Amerykańskiej Modzie / ANSI Additive Manufacturing Standards Collaborative, aby zidentyfikować luki i ustalić priorytety. RSNA 3DP SIG opracowuje wytyczne dotyczące stosowalności modeli anatomicznych. Grupa robocza MŚP medycznego AM3DP łączy interesariuszy, aby ułatwić dzielenie się wiedzą i doświadczeniem tradycyjnych producentów i naukowców z producentami POC. Obejmowało to zwrócenie się do komitetu DICOM o aktualizację standardu DICOM (który obejmuje format plików wszystkich plików obrazów medycznych) w celu lepszego zaspokojenia potrzeb AM3DP. Pierwsza aktualizacja plików STL zostanie wydana w ciągu kilku miesięcy, a następnie dodatkowy plik AM3DPformaty.

Wykwalifikowana siła robocza: Rozwój AM3DP w medycynie wymaga współpracy medycyny i inżynierii, a bioinżynierowie przeszkoleni w druku 3D odgrywają kluczową rolę. Nauczyciele, przemysł i instytucje medyczne współpracują, aby rekrutacja i szkolenie stały się priorytetem. Modele kompetencyjne dla inżynierów i techników AM3DP zostały opublikowane przez SME Medical AM3DP Workgroup i służą jako podstawa do rozwoju kursów i programów nauczania. Szczegółowa treść wiedzy (BOK) zostanie opublikowana w ciągu kilku miesięcy, aby zapewnić dalszy kierunek rozwoju siły roboczej.

Przy całej technologii i wyzwaniach dla producentów POC priorytetem numer jeden pozostaje opieka nad pacjentem. Podejście oparte na współpracy wymagające oddziaływania na większą liczbę pacjentów będzie jasne w programie Medical Manufacturing Innovations na konferencji RAPID + TCT w 2018 roku, w dniach 23-26 kwietnia w Centrum Kongresowym Fort Worth (Texas). Począwszy od poniedziałkowych warsztatów "Drukowanie 3D w szpitalach", przeznaczonych dla nowoprzybyłych do wytwarzania POC lub rozważających opracowanie operacji w szpitalu, do dogłębnych sesji konferencyjnych dotyczących zastosowań klinicznych, protetyki, implantów i biomateriałów, cross-discipline współpraca będzie jasna. Współpraca ze społecznością, przemysłem i opieką zdrowotną będzie również przedmiotem kilku spotkań w ramach współpracy, w tym spotkania Komitetu Produkcji 3D DICOM WG-17, Forum Standaryzacji Standardowej Produkcji Amerykańskiej Marki / ANSI, spotkania RSIG 3DP SIG oraz spotkania grupy roboczej Medyczne AM3DP dla MŚP .

Najważniejsze informacje dla wszystkich zainteresowanych aplikacjami AM3DP w medycynie będą główną prelekcją w środę, 25 kwietnia, podaną przez zespół Mayo Clinic Jonathana Morrisa, MD i Amy Alexander, BME, MS. Laboratorium modelowania 3D w Mayo Clinic / Anatomic Modeling Laboratory produkuje ponad 700 modeli anatomicznych rocznie dla kompleksowej opieki chirurgicznej, wielodyscyplinarnej opieki nad złożonymi pacjentami, symulacji przed zabiegiem chirurgicznym procedur naczyniowych i nie-naczyniowych, tworzenia niestandardowych urządzeń oraz edukacji medycznej i pacjenta. Morris i Alexander podzielą się tym, jak produkcja w punkcie opieki zapewnia korzyści w zakresie opieki nad pacjentem, przedstawiając wyjątkowe przeszkody w zakresie inżynierii w szpitalu, tworząc potrzebę współpracy w różnych dyscyplinach i wpływając na życie wielu pacjentów i ich rodzin.

Aby znaleźć więcej informacji na temat produkcji POC i wyników badania MŚP POC, pobierz bezpłatny dokument na stronie: sme.org/POC

Znajdź więcejinformacje, więcej zasobów i zaangażuj się w: