Emerging Implant Technologies otrzymuje nowy odprawę FDA dla wydruków 3D

Wszczepy kręgosłupa Celluluar Titanium otrzymały w zeszłym roku zwolnienie z FDA, a teraz EIT ponownie otrzymał zezwolenie FDA, tym razem na rozbudowę ich klatki piersiowej EIT Cellular Titanium, która ma być używana na wielu przyległych poziomach szyjki macicy (od C2 do T1). Konstrukcja klatki szyjnej pomaga w chirurgicznych i biomechanicznych wyzwaniach związanych z wielopoziomową syntezą szyjki macicy, dostosowując się do zmaksymalizowanego kontaktu kręgosłupa i przywrócenia równowagi strzałkowej.

Potencjał fuzji implantów jest wspierany przez zastrzeżony przez EIT proces drukowania 3D, który obejmuje procedury trawienia po drukowaniu i pozwala na unikalne porowate struktury, których nie można wyprodukować przy użyciu tradycyjnych technik produkcyjnych.

"To kolejny ważny kamień milowy dla EIT" - powiedział Guntmar Eisen, założyciel i dyrektor generalny EIT. "Tylko kilka klatek szyjnych jest zatwierdzonych do użytku wielopoziomowego i jesteśmy gotowi do szybkiego wejścia na rynek USA z najbardziej zaawansowaną technologią i najnowocześniejszymi znakami FDA".

EIT komórkowa tytanowa klatka szyjna jest pierwszą wielopoziomową klatką szyjną wydrukowaną w 3D, która trafia na rynek amerykański. Jest przeznaczony do stosowania z autogennymi i / lub allogenicznymi przeszczepami kostnymi w celu ułatwienia fuzji i powinien być stosowany z dodatkowym wiązaniem.

Kliniczne doradców ds. Mięśniowo-szkieletowych, LLC (MCRA) pomagało EIT w opracowywaniu strategii FDA .

"Ta zgoda oznacza ciągłą synergię między FDA a społecznością medyczną", powiedział Justin Eggleton, starszy dyrektor ds. regulacji. "Rozszerzone wskazania do wielu poziomów w odcinku szyjnym kręgosłupa ułatwiają lepszą współpracę chirurgów i zdolność gromadzenia danych, które wzmocnią cały cykl życia produktu, co ostatecznie przynosi korzyści pacjentom."

Choroby kręgosłupa zawsze były trudne do leczenia , dlatego taka technologia oferowana przez EIT jest tak ekscytująca. Implanty Cellular Titanium firmy nie tylko zastępują, ale pomagają odbudować kość, co prowadzi do szybszego i pełniejszego leczenia. EIT ma również na rynku dużo więcej innowacji. W drugim kwartale tego roku firma planuje dodać do swojego portfela produktów boczną klatkę lędźwiową w drugim kwartale 2018 roku oraz w pełni wydrukowaną klatkę boczną powiększającą się w czwartym kwartale.