Jakie znaczenie może mieć rozporządzenie w sprawie urządzeń medycznych w przypadku implantów 3D przeznaczonych dla pacjentów

Wszelkie wysiłki zmierzające do rozwiązania problemów tego kompleksu muszą być obarczone trudnościami; to, czy są to porażki, czy zwycięstwa, zależy od punktu widzenia osoby lub podmiotu oceniającego przepisy, oraz od prawdopodobieństwa, że ​​jakakolwiek część regulacji będzie w pełni zadowalająca, nawet jeden z wielu interesariuszy prawie nie istnieje. Ta złożoność i sprzeczność zrodziły się w nowym rozporządzeniu dotyczącym urządzeń medycznych w Unii Europejskiej (MDR). Utworzone w 2017 r. Przepisy zostały objęte trzyletnim okresem wejścia w życie, aby osiągnąć pełną moc w 2020 r., A producenci i personel medyczny próbują zrozumieć, w jaki sposób przepisy te będą miały na nie wpływ.

Grupą, która jest zaniepokojona tymi nowymi regulacjami są producenci implantów specyficznych dla pacjentów (PSI), rozwój w praktyce medycyny, który stał się możliwy dzięki możliwościom drukowania 3D w celu stworzenia niestandardowych urządzeń, ale na skalę przemysłową. Obawy wyrażone na wiele sposobów przez tych, którzy produkują PSI, to fakt, że będą oni mieli do czynienia z nowymi ograniczeniami, które mają zastosowanie tylko do tych firm, które produkują pojedyncze urządzenie na skalę przemysłową, a nie do tych, które produkują wiele pojedynczych urządzeń, i ich działania zostaną znacznie ograniczone przez nowe przepisy w sposób, który nie był zamierzony.

Nowe regulacje usuwają wyjątki dla urządzeń wykonanych na zamówienie dla dowolnych urządzeń produkowanych na skalę przemysłową i dlatego wymagają posiadać własne dane kliniczne, aby wykazać ich trwałość. Mogłoby to znacznie utrudnić ich produkcję, pomimo faktu, że wielokrotnie wykazano, że mają one pozytywny wpływ na wyniki chirurgiczne. Jak wyjaśnił Bryan Austin, dyrektor generalny, Renishaw, dział produktów medycznych i dentystycznych:

"Tradycyjnie, jeśli pacjent miał określony guz czaszki, chirurg najpierw musiałby usunąć guz i zamknąć ranę. Pacjent wymagałby dalszych skanów TK w celu określenia wielkości wymaganej płytki czaszki, w zależności od wielkości rany z poprzedniej operacji. Następnie chirurg wykona drugą procedurę, aby włożyć implant. Produkcja dodatków eliminuje potrzebę drugiej procedury, umożliwiając wstępne planowanie i produkcję narzędzi chirurgicznych, specyficznych dla pacjenta, które dokładnie określają wielkość rany, która pozostanie. Mając mniej procedur wymaganych dla tego samego wyniku, poprawia się proces dla obupacjent i chirurg. "

Jest oczywiste, że Renishaw ma psa w tej walce, ale wygląda na to, że pacjenci i lekarze również to robią. Pytanie brzmi, czy rozporządzenie, które już zostało uchwalone, a zatem musi być adresowane, a nie lobbowane, będzie realizowane w taki sposób, że przeszkadza wielkim postępom w indywidualnych interwencjach medycznych wykorzystujących zaawansowaną technologię wytwarzania. To, co Renishaw i inni producenci mają nadzieję, to możliwość wpływania na wytyczne, które dyktują sposoby, w jakie nowe rozporządzenie ma zostać wykonane.

Nie będzie rozwiązania tego, które odejdzie wszystkie strony zadowolone; niestety to, co jest dobre dla grupy, może nie być dobre dla jednostki i na odwrót. Ponadto żadna zainteresowana strona nie ma niefiltrowanej możliwości dostrzeżenia tego, co jest najlepsze, a niezainteresowane strony są jak jednorożce, wspaniale do rozważenia, ale najprawdopodobniej nieistniejące. Kluczem jest, aby nie wyrzucać dziecka z kąpielą, ale aby znaleźć sposób, aby umożliwić kontynuowanie wielkich korzyści wynikających z możliwości personalizacji druku 3D bez założenia, że ​​wszystkie wytwarzane przemysłowo implanty pacjenta powinny rodzaj nadzoru. Powstaje pytanie, czy regulacje i ich zastosowanie będą rzeczywiście wystarczająco elastyczne, aby zejść z drogi i pozwolić, by dobre rzeczy się wydarzyły, czy też będą istnieć bardziej jak pałka, by przełamać innowacje.