Kompleksowy raport KCE oferuje strukturę i przegląd drukarek medycznych wysokiego ryzyka drukowanych 3D

Producenci mogą używać cyfrowych plików 3D, takich jak MRI, CT i rysunki CAD, w celu tworzenia dostosowanych, drukowanych 3D urządzeń medycznych, które pasują do anatomii konkretnego pacjenta, niezależnie od tego, jak skomplikowana jest wewnętrzna struktura. Raport mówi, i wiemy, że to prawda, że ​​ta zdolność "wywołała ogromne zainteresowanie drukowaniem 3D urządzeń medycznych i innych drukowanych aplikacji 3D w medycynie."

Raport zatytułowany "Odpowiedzialne korzystanie z medyczne urządzenia wysokiego ryzyka: na przykład drukowane urządzenia medyczne 3D "rozbijają trzy główne typy urządzeń medycznych, do których można wykorzystać technologię druku 3D:

" W miarę jak technologia 3D dojrzewa w urządzeniach, regulatorzy, lekarze, płatnicy, producenci i inni uczestnicy zaangażowani w proces drukowania 3D będą musieli zająć się ryzykiem i wyzwaniami, które nieuchronnie przynosi ta technologia "- czytamy w raporcie. "Niniejszy raport ma na celu zapewnienie podmiotom zaangażowanym w ramy zarządzanej praktyki i korzystania z druku 3D / urządzeń medycznych drukowanych 3D w Belgii. Skupiamy się na urządzeniach medycznych wysokiego ryzyka, ponieważ mają one najwyższe potencjalne ryzyko dla pacjenta i często są najdroższe dla płatnika. Przedstawione ramy mogą być ogólnie stosowane w przypadku innych innowacyjnych urządzeń medycznych wysokiego ryzyka. "

Celem raportu było opracowanie ram operacyjnych dla ogólnych wyrobów medycznych drukowanych 3D, a także dla produktów wysokiego ryzyka, celem było przedstawienie przeglądu, a nie ocena dowodów na bezpieczeństwo i efektywność wykorzystania technologii druku 3D dla tych urządzeń.

Urządzenia medyczne są rozdzielane na klasy zgodnie z powiązanym ryzykiem, a wysokie te ryzyka obejmują między innymi wszczepialne lub długoterminowe chirurgicznie inwazyjne urządzenia, które wchodzą w kontakt z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym oraz wszczepialne / chirurgicznie inwazyjne urządzenia, które mają na celu korygowanie, kontrolowanie, diagnozowanie lub monitorowanie wady serca lub zaburzenia krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami ciała.

Oprócz krótkiego przeglądu procesu drukowania 3D, raport obejmuje kilka konkretnych pytań badawczych:

Pierwszy Pierwotnie pytanie dotyczyło głównie niestandardowych implantów 3D, ale po konsultacjach z zainteresowanymi stronami rozszerzono zakres o drukowane przewodniki chirurgiczne 3D i modele planowania, ponieważ, jak stwierdzono w raporcie, "odnotowano, że są one najbardziej istotne klinicznie i najczęściej używanyaplikacje. "

Czwarty rozdział obszernego raportu zawiera kilka tabel i cytatów porównujących różne badania i oceny ekonomiczne wyrobów medycznych drukowanych 3D, zarówno pod względem kosztów, jak i czasu.

" W dwóch badaniach pojawiła się korzyść z zastosowania technologii druku 3D w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu ", stwierdza raport

" Po stronie kosztów 3 badania wskazały, że techniki druku 3D w oszczędnościach netto w porównaniu z tradycyjnymi technikami. "

Raport porusza również kilka kwestii prawnych związanych z wyrobami medycznymi drukowanymi 3D, takimi jak ochrona danych, prawa własności intelektualnej, odpowiedzialność, prawa pacjentów i zwroty kosztów.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, możesz znaleźć pełny raport naukowy i suplementy na stronie KCE. Autorami obszernego raportu są Irm Vinck, An Vijverman, Erik Vollebregt, Nils Broeckx, Karlien Wouters, Mariel Piët, Natalija Bacic, Joan Vlayen, Nancy Thiry i Mattias Neyt; Vinck, Vlayen, Thiry i Neyt są z KCE. Koordynatorem projektu była Nathalie Swartenbroeckx (KCE) KCE, a Recenzentami byli Irina Cleemput i Chris De Laet. Konsultowano również ekspertów zewnętrznych, w tym przedstawicieli Materialise, UZ Leuven, FAGG - AFMPS, Michigan State University, UCL i innych.