Medyczne drukarnie 3D zyskują certyfikat FDA w ramach programu Materialise

W marcu Materialise stała się pierwszą firmą, która otrzymała zezwolenie FDA na diagnostyczne wykorzystanie oprogramowania do modelowania anatomicznego 3D. Firma uruchomiła następnie zatwierdzony przez FDA program certyfikacji, który umożliwia producentom drukarek 3D testowanie i zatwierdzanie ich produktów do użytku z oprogramowaniem Mimics Materialise inPrint, które przekształca obrazy medyczne w pliki gotowe do druku 3D.

Certyfikacja Proces ten opiera się na ekspertyzie, którą opracował Materialise - a firma z pewnością ma doświadczenie, jako jedna z czołowych medycznych firm drukujących 3D na świecie.

"Jest to testowanie powtarzalności i testowanie dokładności geometrycznej, zapewniając, że Plik przychodzący do drukarki będzie dokładnie wyprodukowany "- wyjaśnił Todd Pietila, kierownik ds. globalnego rozwoju biznesowego w szpitalnym druku 3D w Materialise.

Na ostatnim dorocznym spotkaniu RSNA w 2018 roku, Materialise ogłosił dwie firmy drukujące 3D, które najbardziej niedawno uzyskały certyfikaty swoich produktów: Stratasys i Ultimaker. Drukarki 3D Stratasys J750 / J735, Object30 Prime i Connex 2 500 3D są teraz na liście drukarek 3D Materialise, które są odpowiednie dla modeli anatomicznych ortopedycznych, czaszkowo-szczękowo-twarzowych i sercowo-naczyniowych, podobnie jak drukarka 3D Ultimaker S5 wraz z kilkoma materiałami. Dołączają oni do drukarki 3D Formlabs Form 2 na liście certyfikatów.

FDA nie ma nadzoru, jeśli chodzi o praktykę medyczną, ale jeśli szpital lub przychodnia wprowadza na rynek swoje usługi druku 3D, musi używaj produktów zatwierdzonych przez FDA.

"Inne niż spokojne korzystanie z przejrzystego rozwiązania, daje wyższy poziom zaufania i ułatwia podejmowanie decyzji, gdy szpitale rozpoczynają drukowanie 3D," Pietila powiedziała. "Nie muszą wychodzić i rozmawiać z trzema lub czterema różnymi sprzedawcami, kupować oddzielne komponenty, próbować je połączyć, upewnić się, że wszystkie działają razem. Jest to wstępnie sprawdzony system oprogramowania, sprzętu i materiałów. A to tylko zmniejsza obciążenie i obciążenie dla nich. " CD3D .

Według Michaela Gaisforda, dyrektora Healthcare Solutions at Stratays, proces certyfikacji to duży krok naprzód w zakresie druku 3D w opiece zdrowotnej. Obiekty będą teraz miały łatwiejszy dostęp do rozwiązań, które umożliwią im wykonywanie szybszych, mniej inwazyjnych procedur, obniżenie kosztów i lepszą opiekę nad pacjentami.

"Chcesz wyprzedzić zakręt, jeśli chodzi o FDA, "Gaisford powiedział. "Szpitale również chcą to zobaczyć, ponieważ podejmują bardzo ważne decyzje, jeśli chodzi o opiekę nad pacjentem ... Ci, którzy są zaangażowani w kosmos, już o to proszą."