Ortopedia dodatków odbiera 510 (k) wolną przestrzeń dla segmentów kości 3D drukowanych ze względu na pacjenta

Agencja musi wziąć pod uwagę wiele czynników, decydując, czy produkt lub urządzenie jest bezpieczne w użyciu - nie jest to łatwa praca, a FDA często prosi o opinie i publikuje wskazówki dotyczące drukowania 3D. Mimo to, nie wszystko robi się to konieczne zatwierdzenie do przodu, więc kiedy firmy otrzymują odprawy, to wielka sprawa.

Early Stage Company ortopedyczny addytywne Ortopedia, LLC jest na misji, aby zintegrować Biologics (biofarmaceutyków) i zaawansowana produkcja, w celu zapewnienia lepszego wyniku dla pacjenta. Firma jest liderem w 3D drukowane ortopedycznym rynku urządzeń stopy i kostki, i otrzymał zgodę FDA na swój pierwszy produkt, 3D drukowane implantu tytanowego syntezy cyfrowej, w lecie 2016. Miesiąc później, FDA przyznane luz Dodatek ortopedii jej 3D drukowane implanty hammertoe, a wkrótce po jej 3D drukowana układu osteotomii klinowej, która złamania adres kości i osteotomie w kostkę i stopę.

w czerwcu 2017 r młodą firmą, która dopiero rozpoczęła swoją pierwszą komercyjna linia produktów rok temu, otrzymał 510 (k) klirens z FDA do czwartego 3D drukowanej urządzenia. - w intermedullary minimalnie system korekcji inwazyjne bolący guz, który obejmuje 3D drukowane implant przeznaczony do wyrównania i ustabilizowania bunions < W swojej krótkiej historii firma Additive Orthopedics wdrożyła ponad 1000 swoich urządzeń, a także opracowała i opatentowała wiele struktur projektowych, które są możliwe tylko dzięki drukowaniu 3D, które są wykorzystywane w obecnych i przyszłych projektach. produkty. Należą technologię AddBone powierzchni implantu, biologicznych interfejs użytkownika oraz zmiennej strukturze plastra miodu krata (VHL) konstrukcji, która jest zoptymalizowana w celu umożliwienia zwiększona kostny wrastaniem całej konstrukcji implantu, podczas gdy pozostałe silne.

, dodatki ortopedyczne jest dzielenie więcej dobrych wieści. - otrzymał FDA 510 (k) zezwolenie na jego swoistych dla pacjenta 3D Printed Segmenty kostnego w kierunku globalnego rynku kończyn

„to jest ogromny kamień milowy dla ortopedii i oczywista tendencja do pacjenta specyficzne wydrukowane implanty 3D "- powiedział Greg Kowalczyk, prezes Addive Orthopedics. "W przypadku rewizji implantu, wyleczenia kończyn i urazów często nie ma klinicznie dostępnych urządzeń do radzenia sobie z chorobą. W tym miejscu implanty 3D drukowane przez pacjentów wywierają znaczący wpływ kliniczny. "

Pacjentowskie segmenty kostne 3D dla pacjentów zostały opracowane doodnosić się do wewnętrznej stabilizacji kości w stopach i kostkach, co wymaga operacji wewnętrznej stabilizacji i złamania kości. CD3D .

"Nasze struktury kratowe okazują się konstrukcją następnej generacji, w przeciwieństwie do starszych, bardziej otwartych typów struktur, które opierają się na biologii do osteosyntezy" - wyjaśnił Brian McLaughlin, wiceprezes ds. Inżynierii i operacji w Addive Orthopaedics. "U kilku pacjentów nasze struktury kratowe wykazały blisko 90% przyrostu boney po 6 miesiącach bez stosowania środków biologicznych. Cieszymy się, że możemy zaoferować je jako rozwiązania dostosowane do konkretnych pacjentów. "

W innych wiadomościach firmowych Ortopedia Dodatkowa zamknęła ostatnio serię finansowania serii B o wartości 1 mln USD.