Poradnia ds. Żywności i Leków w Chinach przedstawia nowy projekt wytycznych dla drukarek 3D drukowanych

W Azji, chińska agencja ds. żywności i leków (CFDA) oficjalnie zatwierdziła produkcję i stosowanie trójwymiarowych implantów biodrowych, w szczególności tych wytwarzanych przy użyciu technologii druku 3D metalu, w 2015 roku.

W tym miesiącu , centrum oceny sprzętu medycznego wydane przez chińską agencję regulacyjną (CMDE) ogłosiło, że wydało nowe wstępne wytyczne dotyczące wymogów regulacyjnych dla złożonego sektora wyrobów medycznych drukowanych 3D.

Nowo opublikowane wskazówki ze strony urządzenia medycznego agencji Regulatory rynku, zatytułowane "Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego niestandardowej produkcji urządzeń medycznych", mają odpowiedzieć na pytania branżowe dotyczące tego, w jaki sposób CFDA podejmie zbliżenie się do przepisów i wymagań rejestracyjnych ważnych drukarek 3D drukowanych na rynku. Rynek chiński.

W przetłumaczonym cytacie, wprowadzenie do nowego przewodnika brzmi: "Niniejsze wytyczne mają na celu zachęcanie do rozwoju innowacyjnych mediów urządzeń cyfrowych, dostosuj produkcję dodatków dla wnioskodawcy (lub po prostu "drukowanie 3D") urządzenia medyczne, wniosek o rejestrację, aby zapewnić wskazówki techniczne, a także wydziały ds. żywności i leków, aby zapewnić techniczne odniesienie do przeglądu dokumentacji rejestracyjnych. "

Oprócz odpowiedzi na pytania branżowe, niniejsze wskazówki przedstawiają również pewne specyficzne wymagania dotyczące testowania i zatwierdzania produktów drukujących 3D, które są przesyłane do CFDA do zatwierdzenia.

" nie obejmuje wszystkich wymagań wyrobów medycznych specjalnie zaprojektowanych w postaci biologicznej kompozycji 3D zawierającej komórki, tkanki i inne substancje biologicznie czynne, ale może odnosić się do szczególnych wymogów mających zastosowanie wymagań, "przetłumaczone projekty wytycznych". p>

Istnieje szereg ważnych propozycji regulacyjnych określonych w nowych wytycznych CFDA, takich jak wymóg testowania poprawności dla wszystkich 3 D urządzenia drukarskie, materiały, procesy, oprogramowanie i produkty końcowe. Stwierdzono również, że walidacje produktów powinny obejmować testy wytrzymałości i zmęczenia przed przeciążeniem, testy użyteczności, testowanie funkcjonalności i ocenę oraz wszelkie związane z nimi elementy.

Wskazówki CFDA sugerują, że klinicyści i pracownicy służby zdrowia powinni być zaangażowani w podejmowaniu decyzji dotyczących zarówno wprowadzania danych wejściowych do druku, jak i wydruków wyrobów medycznych drukowanych 3D oraz parametrów środowiskowych do drukowania 3Dnależy zdefiniować w celu uwzględnienia gęstości energii, składu gazu, wilgotności, ciśnienia, prędkości druku 3D, temperatury i innych powiązanych czynników.

Ponadto wytyczne wskazują, że producenci dodatków powinni być zobowiązani do przeprowadzenia procesów czyszczenia w przypadku złożonych urządzeń medycznych z nadrukiem 3D i nie zlecaj ich innym firmom. Należy również wykazać skuteczność wybranej metody czyszczenia.

"W przypadku produktów sterylizowanych przez napromieniowanie, dawka napromieniowania wymagana do wyczyszczenia i odpowiedniego raportu z walidacji", przetłumaczone wskazówki mówią.

jest również rozdział dotyczący wykorzystania modeli zwierzęcych do testowania implantów medycznych z drukowaniem 3D. Ponadto nowy projekt wytycznych CFDA mówi, że stosowanie implantów medycznych drukowanych 3D musi obejmować umowy między producentem, dostawcą opieki zdrowotnej i pacjentem. CD3D < /a>.

Prawda, CFDA szuka komentarzy od branży w odniesieniu do nowych wytycznych.

CMDE mówi: "W celu uczynienia Zasad Przewodnich bardziej naukowych, rozsądnych i praktycznych, od teraz będziemy publicznie zabiegać o opinie na naszej stronie internetowej. Mamy szczerą nadzieję, że eksperci, naukowcy, menedżerowie i praktycy w odpowiednich dziedzinach mogą dostarczyć konstruktywnych sugestii lub sugestii i promować wskazówki. Wzbogacenie i udoskonalenie zasad będzie promować jakość i skuteczność zgłoszeń rejestracyjnych i przeglądów technicznych. "

Po otrzymaniu i skompilowaniu wszystkich komentarzy zainteresowanych stron, CFDA wyda ostateczną wersję swoich wskazówek.