Urząd Regulacyjny Australii opóźniający wdrożenie proponowanych zmian dla drukowanych urządzeń medycznych 3D

W listopadzie ubiegłego roku zaproponowano modyfikacje TGA dla urządzeń medycznych drukowanych 3D. Organ regulacyjny otrzymał 24 komentarze na temat proponowanych zmian, z których większość pochodziła z przemysłu; inne pochodziły od dostawców usług opieki medycznej, takich firm jak Stryker i Johnson & Johnson, a także stowarzyszenia handlowe AdvaMed i Australia (MTAA).

"Respondenci TGA, którzy udzielili odpowiedzi w odpowiedzi na papier do konsultacji publicznych Proponowane zmiany regulacyjne związane ze spersonalizowanymi i drukowanymi 3D urządzeniami medycznymi ", napisano w TGA.

" W dokumencie zaproponowano zmiany regulacyjne mające na celu zajęcie się rosnącą tendencją w zakresie spersonalizowanych urządzeń medycznych. Podczas gdy zmiany regulacyjne nie ograniczały się do urządzeń medycznych drukowanych 3D, drukowanie 3D było jednym z głównych tematów, ponieważ ta technologia umożliwia personalizację urządzeń medycznych w szybki i potencjalnie skalowalny sposób. Odpowiedzi na te pięć propozycji pokazują szerokie poparcie zainteresowanych stron dla wysiłków TGA i silną świadomość potrzeby reakcji regulacyjnej i aktualizacji. "

Ale zamiast posuwać się naprzód, TGA, po otrzymaniu wniosków o wyjaśnienia od zainteresowane strony, opóźniają wdrożenie tych zmian.

W ubiegłym tygodniu TGA podała w komunikacie: "TGA planuje dalsze badanie innych obszarów, które zostały określone jako wymagające dodatkowej przejrzystości przed wprowadzeniem zmian regulacyjnych."

Zdaniem urzędu regulacyjnego wiele uwag zainteresowanych stron sprzeciwiało się zaproponowanemu przez TGA ograniczeniu liczby wyprodukowanych na zamówienie, medycznych urządzeń 3D, które producent może dostarczyć każdego roku CD3D .

"Dowolna liczba wybrana jako granica jest z konieczności arbitralna i może spowodować, że pacjenci nie będą w stanie uzyskać dostępu do potrzebnej technologii" - powiedział Jamie Wolszon AdvaMed Associate Vice President of Technology and Regulatory Spraw.

Dodatkowe uwagi ze strony interesariuszy dotyczyły modeli anatomicznych w proponowanym systemie ramowym, aby uzyskać większą jasność z TGA na temat różnic między określaniem specyficznych dla pacjenta i wyrobów medycznych na potrzeby przepisów.

p>

TGA powiedział: "Potrzeba wyjaśnienia była szczególnie widoczna w odniesieniu do granicy między proponowanymi" niestandardowymi "i proponowanymi" specyficznymi dla pacjenta "definicjami."

Cook Medical również nie zgodził się z proponowanym ograniczeniem liczby dostawców urządzeńcorocznie, stwierdzając, że "zastrzeżenie, że" nie ma dostępnego na rynku alternatywnego urządzenia medycznego ", skutecznie ograniczy dostarczanie urządzeń wykonanych na zamówienie." Dodatkowo, firma argumentowała, że ​​wprowadzenie "bardzo małego arbitralnego limitu" może ograniczyć dostęp dla pacjentów potrzebujących tych wydrukowanych na zamówienie urządzeń 3D. Ale firma poinformowała również, że liczba ta w USA jest ograniczona do nie więcej niż pięciu na firmę rocznie.

Dodatkowe zgłoszenia zainteresowanych stron skupiały się na obszarach druku 3D, które są nowsze dla organów regulacyjnych, takich jak zdefiniuj środowiska produkcyjne i producentów. Jeśli chodzi o propozycję 3 ("zmiany w definicji producenta"), TGA wyjaśniła:

"Zaledwie niewiele ponad połowa zgłoszeń skomentowała wyraźnie w odniesieniu do wniosku 3. Mimo to te oświadczenia były bardzo sprzeczne. Około połowa zgłoszeń, które wzięły pod uwagę wniosek 3, była zgodna z propozycją TGA. Druga połowa dotyczyła kwestii takich jak potrzeba dalszych wyjaśnień, w szczególności dotyczących proponowanego systemu produkcji wyrobów medycznych. Również zwolnienia dla pracowników służby zdrowia i szpitali nie były w pełni obsługiwane. Kolejną poruszoną kwestią był potencjał związany z dodatkowymi kosztami i obciążeniem administracyjnym. Zainteresowane strony wskazały swoją niepewność co do tego, co dokładnie powinno być uznane za system produkcji urządzeń medycznych i zwróciły się do TGA o wyjaśnienie i potencjalnie podanie przykładów. "

Porównano również przepisy wprowadzone w ciągu ostatnich kilku lat w UE oraz USA, które są jednymi z dziesięciu członków Międzynarodowego Forum ds. Regulatorów Urządzeń Medycznych (IMDRF).

Konsultacje dotyczące definiowania spersonalizowanych urządzeń medycznych drukowanych 3D zostały otwarte w marcu w Szanghaju na 13. spotkaniu IMDRF. Nie jest to jednak żadna zła wiadomość - większość zainteresowanych stron popiera przekwalifikowanie modeli anatomicznych i oprogramowania, które będą wykorzystywane do rejestrowania obrazowania diagnostycznego, a propozycje zawierające pozytywne opinie obejmowały te, które proponowały zmianę procedury oceny zgodności wykonanej na zamówienie. przyznanie pozwolenia TGA na inspekcję zakładów produkcyjnych wytwarzanych na zamówienie, urządzeń medycznych z nadrukiem 3D oraz regulację rusztowań, w których materiały ludzkie były "pod konstrukcją urządzenia dla dostosowania do innych jurysdykcji."

Jednak z powodu ostatnie obawy zgłaszane przez zainteresowane strony, TGA powiedział, że "uznaje potrzebę dalszejZaangażowanie interesariuszy w tym zakresie. "

Zgodnie z wymogami ustawowymi," Ogłoszenie wskazuje, że organ regulacyjny zamierza wykorzystać doświadczenia wyciągnięte z jego bieżącego procesu jako przewodniczący grupy roboczej IMDRF, której zadaniem jest osiągnięcie zharmonizowanych definicji spersonalizowanych procedur medycznych. urządzeń i na odwrót, jeśli chodzi o wykorzystanie globalnych wysiłków w celu informowania o zmianach regulacyjnych charakterystycznych dla Australii. "

W podsumowaniu TGA stwierdza się, że jasność jest konieczna, aby kontynuować prace zmierzające do uregulowania w tej dziedzinie, ponieważ podsumowuje:

"Zgodnie z treścią wszystkich zgłoszeń uznano potrzebę podjęcia przez TGA działań mających na celu poprawę obecnych rozwiązań w zakresie niestandardowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które są zbyt szerokie. Ogólnie rzecz biorąc, w zgłoszeniach wskazano, że nadal istnieje potrzeba większej przejrzystości. W zgłoszeniach wyraźnie widać, że obecne wymogi regulacyjne w wielu przypadkach nie są w pełni zrozumiałe. Potrzebne są również większe wyjaśnienia dotyczące propozycji TGA dotyczących zmian. Znajduje to odzwierciedlenie w komentarzach dotyczących proponowanych definicji i zapotrzebowania w liczbie mnogiej na przykłady wyjaśniające. Potrzeba wyjaśnienia była szczególnie widoczna w odniesieniu do granicy pomiędzy proponowanymi "niestandardowymi" i proponowanymi "specyficznymi dla pacjenta" definicjami. Było też kilka zgłoszeń wskazujących na niepewność i prośba o dalsze wyjaśnienie, co dokładnie byłoby postrzegane jako system produkcji urządzeń medycznych. "

Porozmawiaj o tym i innych tematach drukowania 3D na stronie 3DPrintBoard.com lub podziel się swoimi przemyśleniami w Facebook komentarze poniżej.