Wgląd od FDA na temat przyszłości druku 3D na rynkach medycznych

Starszy inżynier FDA porucznik James Coburn od jakiegoś czasu bada implikacje druku 3D na produkcji urządzeń medycznych. Około roku temu Coburn rozmawiał z "Three Rs" o druku 3D w medycynie: reguluj, badaj, zasoby. Ponieważ rok 2018 rozpoczyna się od wydania wytycznych FDA - Uwarunkowania techniczne dla wyrobu medycznego wyrobami dodatkowymi: Wytyczne dla przemysłu i personelu administracji żywnościowej i narkotykowej - Coburn był ponownie dostępny, aby porozmawiać z przedstawicielem agencji na temat tych uwag na naszym szczycie poświęconym strategiom na rzecz produkcji dodatków , który odbył się w zeszłym tygodniu w Waszyngtonie. Coburn, nie będąc pierwotnie zaplanowanym mówcą, wykonał doskonałą pracę prezentując informacje podczas swojego pobytu na szczycie AMS, będąc w stanie mówić podczas zamknięcia rządu federalnego w tym dniu, ponieważ, jak zauważył, "jako Oficer wojskowy, mogę dziś przyjechać, bo i tak muszę przyjść do pracy. "

" Jak dotąd, istnieje około 100 urządzeń medycznych z zatwierdzonym przez FDA, a jeden lek został zatwierdzony "- powiedział nam Coburn podczas otwarcia. "Badania nad bioprintingiem idą przez dach; widzimy wiele pracy w tej dziedzinie. "

Wspomniał o protetyce, zastosowaniach stomatologicznych i modelach anatomicznych jako o innych aspektach, w których FDA zauważyło dużą uwagę w druku 3D. Zwrócono również uwagę na kwestię zwrotu kosztów, która "ma pewne znaczenie i wymaga większej ilości danych". Powiedział, że "W FDA w ciągu ostatnich kilku lat próbowaliśmy nawiązać wiele interakcji w tej przestrzeni", w tym w 2014 r. warsztaty, w których uczestniczyło wielu uczestników szczytu AMS. Jak pokazują szczyt i warsztaty, zebranie ekspertów jest ważnym krokiem w rozpowszechnianiu informacji i zachęcaniu do rozmów; Coburn wskazał również na wspólne spotkanie w sierpniu z RSNA jako przykładem takiego wydarzenia.

"Pracuję w laboratorium naukowo-inżynieryjnym i prowadzę tam nasz podstawowy zakład produkcji dodatków, który obejmuje kilka przemysłowych drukarek 3D i bioprintery. Mamy całą gamę technologii, więc badacze i ludzie wykonujący prace regulacyjne rozumieją, do czego zmierzają, i mogą wykorzystać niektóre z nich, aby wydać techniczne wskazówki w grudniu ", wyjaśnił szerokie zainteresowania FDA i działania.

"Jednym z naszych celów jest ułatwianie innowacji; ludzie nie myślą o FDA jako o innowacyjnej organizacji. Naszym zadaniem jest dowiedzieć się, co jest w sektorze małych firm. To jest nasza podstawowa demografia.Około 75% wniosków pochodzi z firm, w których jest 50 lub mniej osób. Wykonujemy wiele działań. "

W związku z tym, że innowacje i technologia były na porządku dziennym, Coburn utrzymywał najwyższy poziom, przypominając wszystkim, że chociaż istnieje wiele powodów, aby korzystać z drukowanych modeli medycznych 3D, Powody, dla których nie należy: "Każdy przypadek nie będzie potrzebny". Odpowiednie zastosowanie dostępnych technologii jest osądem, który należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku i podczas gdy wiele trudnych lub złożonych procedur całkowicie przynosi korzyść pacjentowi. Specyficzne anatomie udostępniane zespołowi medycznemu nie zawsze są konieczne. Wracając do przekonania, że ​​każdy młotek, który ma problem, może wydawać się gwoździem, badania wciąż trwają w najlepszych sytuacjach i właśnie w tych obszarach FDA stawia najwyższy priorytet.

" Edukacja to jedna z tych wielkich rzeczy - znalezienie najlepszych praktyk i sposobów rozpowszechniania tych informacji jest duże: musimy wprowadzić to w przyszłości. Musisz pokazać komuś, że tworzenie przewodnika dla pacjenta poprawia opiekę, że jest w tym pewna wartość - powiedział, zauważając, że indywidualny wskaźnik sukcesu rośnie, ale FDA nie ma odpowiednich wskaźników. < Podkreślił znaczenie wskaźników i wyników ilościowych, ponieważ twarde dane pomagają FDA i innym agencjom lepiej zrozumieć i ocenić nowe technologie regulacji. Podczas gdy nowe rozwiązania, takie jak użycie haptyki, mogą być słyszalne, Coburn powiedział, że czują się lepiej w użyciu, "trudno jest umieścić numer, aby" lepiej się czuć "i aż do tego czasu ciężko jest ludziom, takim jak FDA, spojrzeć na w sposób ilościowy. "Zauważył niedawne stanowisko komisarza FDA, dr. Scotta Gottlieba, dotyczące aktualizacji 510 (k) kryteriów w celu uwzględnienia przeglądu bezpieczeństwa i wydajności, który" spojrzałby na kryteria wydajności, a nie na znalezienie konkretnego predykatu mówiącego o urządzeniu jest zbywalna. "

" Potrzebujemy tych wskaźników ", powiedział, dodając, że" będą bardzo przydatne, aby przesunąć sprawy do przodu, a zwłaszcza pomóc FDA w tym obszarze. " < Aby uzyskać pełniejszy obraz udziału FDA w druku 3D i postawie na drukowanych urządzeniach 3D, później usiadłem z Coburnem na czacie.

Obserwujemy działania FDA w druku 3D przez pewien czas, w tym wydane zatwierdzenia i opracowanie wytycznych; Jak długo jednak zapytałem, czy FDA była aktywna w produkcji dodatków?

"Mieliśmy wydruk 3Durządzenia przychodzące od co najmniej dekady; mieliśmy przeszukiwanie bazy danych, analizę retrospektywną, wszystko w tej czy innej formie od około dekady. Naprawdę zaczęliśmy się rozrastać w ciągu ostatnich, powiedzmy, pięciu lat, "powiedział mi Coburn.

" Dzisiejsi mówcy zauważyli, że trensds się zwiększają, zaobserwowaliśmy wzrost liczby urządzeń klasy 2 . W obszarze badań dostrzegamy tego rodzaju trendy, a także zaczęliśmy używać druku 3D do naszych celów badawczych, do funkcjonalnej wydajności, a miło jest prototypować z drukowaniem 3D. Zrobiliśmy trochę pracy w latach 2012-2013 i zawsze wiedzieliśmy, że to wielka rzecz - popchnęliśmy oddolnych ludzi do większego zaangażowania. Na szczęście kierownictwo wyższego szczebla uważało, że to dobry pomysł. Mamy międzygrupową grupę roboczą; Jestem liderem w naszym głównym centrum badawczym druku 3D. To naprawdę fajny wspólny wysiłek. "

Odwróciliśmy się o wskazówki, gdy zapytałem, jak zareagowała od czasu emisji w grudniu.

" Ludzie do tej pory reagowali pozytywnie. Główną odpowiedzią było, kiedy nadszedł projekt. Było kilka zmian, ale w większości było dobrze przyjęte. Mieliśmy komentarze od przedstawicieli branży, od interesariuszy i staraliśmy się uwzględnić jak najwięcej "- wyjaśnił.

" Musiałbyś zapytać firmy o ich perspektywę, ale wszystko, co widzieliśmy, zostało pozytywne i uważamy, że to pomaga ludziom. "

Przy pomocy poradnika, który jest aktywny przez ponad miesiąc, z pewnością zaciekawi mnie wiadomość od firm zajmujących się drukiem 3D do urządzeń medycznych; wszelkie komentarze są zawsze mile widziane, gdy chcemy zaprezentować różnorodne głosy z branży.

Gdy zamknęliśmy nasz czat, poprosiłem Coburn o aplikacje, które FDA pilnie obserwuje, a aplikacje, które postrzegają jako klucz do zwrócenia ich uwagi na drukowanie w formacie 3D CD3D .

"Co naprawdę chcę osiągnąć, i myślę, że wbudowaliśmy się w nasz program, to jest to, że budujemy z branżą. Aby upewnić się, że możemy wspierać innowacje w sposób korzystny dla wszystkich i że FDA pomaga w postępie, a nie reaguje "- powiedział mi.

Amerykańska agencja FDA będzie kontynuować współpracę z miej oko na najnowsze osiągnięcia dzięki drukowaniu 3D, ponieważ technologia nadal wpływa na ludzką opiekę zdrowotną.

Dołącz do dyskusji na temat tego i innych tematów drukowania 3D na stronie 3DPrintBoard.com lub podziel się swoimi przemyśleniami na Facebookukomentarze poniżej.