Wytyczne FDA dotyczące drukowania 3D wyrobów medycznych i kwalifikowalnych kredytów podatkowych na badania i rozwój

Ulga podatkowa na badania i rozwój

Uchwalona w 1981 r., obecnie stała federalna ulga podatkowa na badania i rozwój (R & D) pozwala na kredyt, który zazwyczaj waha się od 4% -7% kwalifikujących się wydatków na nowe i ulepszone produkty i procesy. Wykwalifikowane badania muszą spełniać następujące cztery kryteria:

Do kwalifikujących się kosztów należą: płace pracowników w USA, koszty materiałów zużywanych w procesie badawczo-rozwojowym, koszty testów przed produkcją, koszty badań amerykańskich kontraktów i niektóre koszty związane z rozwojem patent.

W dniu 18 grudnia 2015 r. prezydent Obama podpisał ustawę PATH, dzięki czemu Kredyt na R & D stał się stały. Począwszy od 2016 r., Środki na badania i rozwój mogą być wykorzystane do zrekompensowania alternatywnego podatku minimalnego dla firm, których dochody są niższe niż 50 mln USD, a po raz pierwszy przedsiębiorstwa prowadzące działalność przedsprzedażną i przed wydaniem przychodów mogą wykorzystać kredyt w wysokości 250 000 USD rocznie w podatku od wynagrodzeń. < / p>

Wytyczne

FDA odniosła się do Uwarunkowań Technicznych dotyczących Urządzeń Medycznych Produkowanych Dodatku jako "wskazówek dotyczących leapfroga", ponieważ określa parametry, które producenci i innowatorzy powinni byli przygotować, przedstawiając swoje innowacje do zatwierdzenia przez FDA. Dzięki temu zgłoszenia do wydrukowanych produktów 3D mogą zostać przyspieszone w procesie zatwierdzania przez FDA. Druk 3D urządzeń i narzędzi medycznych stał się jednym z największych obszarów produkcji 3D, a jednocześnie ma największy pozytywny wpływ na świat. Wiele produktów, które zostały już zgłoszone lub które przechodzą proces zatwierdzania, zmieniają życie, przede wszystkim dlatego, że drukowanie 3D pozwala na dostosowanie. Kiedy narzędzie lub urządzenie może być łatwo, szybko i ekonomicznie dostosowane do potrzeb pacjenta lub ciała, znaczna część czasu spędzanego w warunkach klinicznych lub chirurgicznych jest zmniejszona, co poprawia wyniki leczenia a także jakość życia.

Scott Gottlieb, lekarz i komisarz FDA, oświadczył, że oprócz przejrzystego procesu, regulacje dotyczące przyszłych zgłoszeń pozwolą producentom na skuteczniejsze wprowadzanie swoich innowacji na rynek. Przy tak wielu przełomowych technologiach medycznych, będących przełomem na rynku, producenci potrzebowali tych wskazówek, aby szybciej i łatwiej przejść przez czasochłonny proces zatwierdzania przez FDA. Wytyczne obejmują projektowanie urządzeń, przepływ pracy oprogramowania, kontrolę materiałów, przetwarzanie końcowe, sprawdzanie i zatwierdzanie procesów, dane dotyczące jakości orazUwagi dotyczące testowania urządzenia. Wszystkie wydatki związane z nowym produktem lub procesem, w tym testowanie, są kwalifikowalne do uzyskania ulgi podatkowej na badania i rozwój.

Wnioski

Nowe wytyczne nakreślone w celu uwzględnienia nowych wyrobów medycznych drukowanych 3D drukują parametry i przepisy dla producentów, którzy chcą uzyskać produkty z nadrukiem 3D zatwierdzone przez FDA. Im szybciej te zatwierdzenia się zdadzą, tym bardziej pole medyczne może się rozwijać. Wskazówki wymagają kompletnego produktu, procesu i struktury testowej, która jest idealna do optymalizacji ulg podatkowych na badania i rozwój.

Porozmawiaj o tym i innych tematach drukowania 3D na stronie 3DPrintBoard.com lub podziel się poniższymi przemyśleniami.